Consultoria e Assessoria

• Preparação para Certificação BPF / BPAD (Produtos para Saúde)Seguindo a RDC 665/2022 e toda legislação sanitária, nós acumulamos experiência em mais de 300 empresas de produtos para saúde (fábricas, importadoras ou distribuidoras). Adquirimos experiência e construímos uma reputação que nos destaca nos processos de preparação para certificação BPF ou BPAD junto a ANVISA.
  
  Auxiliamos sua empresa de forma assertiva a obter a certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD), sempre procurando transmitir conhecimento para o cliente durante o projeto. A preparação da certificação é um processo ágil, variando de acordo com o porte e os produtos da empresa. Nós atuamos com empresas de todos os portes. Acreditamos na praticidade como ferramenta de implantação e de gestão, por isso, ao implantarmos a BPF ou BPAD oferecemos um arcabouço com as melhores práticas para que o cliente possa cumprir as normas sem complicar seus processos.
  
  Nós da Qualidade na Prática possuímos vasto conhecimento na RDC 665/2022 e do seu processo de implantação de preparação para a certificação. São mais de 15 anos de experiência. Conte conosco, entre em contato!
• Preparação para Certificação ISO 13485:2016A ISO 13485 foi revisada em 2016. É a norma que estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para empresas de produtos para saúde. Empresas fabricantes, importadoras ou distribuidoras podem obter a certificação da ISO 13485. O diferencial é que se trata de uma ISO, logo tem respaldo internacional.
  Nós da Qualidade na Prática possuímos vasto conhecimento na ISO 13485 e do seu processo de implantação de preparação para a certificação. Temos experiência com fabricantes, importadores e distribuidores e fazemos um processo ágil e assertivo. São mais de 15 anos de experiência. Conte conosco, entre em contato!
• Boas Práticas Segundo a RDC 430/2020Seguindo a RDC 430/2020 e toda legislação sanitária, nós acumulamos experiência em muitas empresas distribuidoras de medicamentos e podemos ajudar sua empresa a estruturar as boras práticas de armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos.
  
  Auxiliamos sua empresa de forma assertiva a obter a certificação das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD), sempre procurando transmitir conhecimento para o cliente durante o projeto. A preparação da certificação é um processo ágil, variando de acordo com o porte e os produtos da empresa. Nós atuamos com empresas de todos os portes. Acreditamos na praticidade como ferramenta de implantação e de gestão, por isso, ao implantarmos a BPAD oferecemos um arcabouço com as melhores práticas para que o cliente possa cumprir as normas sem complicar seus processos.
  
  Nós da Qualidade na Prática possuímos vasto conhecimento na RDC 430/2020 e do seu processo de implantação de preparação para a certificação. São mais de 15 anos de experiência. Conte conosco, entre em contato!
   
• Gestão Regulatória – ANVISANa área de Consultoria Regulatória, oferecemos Consultoria e Assessoria sanitária para empresas reguladas, notadamente na área de produtos para saúde. Enquanto você cuida da gestão estratégica de sua empresa, nós cuidamos da parte burocrática. Uma equipe especializada cuidado dos documentos e da gestão regulatória da sua empresa. Faça uma parceria conosco e você terá um excelente resultado.
  
  Nossos serviços contemplam:
  - Registros e Cadastros de Produtos para Saúde: realizamos o processo de cadastro ou registro de produtos para saúde, até o cumprimento de eventuais exigências. Quando necessário, interagimos com Organismos de Certificação de Produtos para oferecer um pacote completo aos nossos clientes.
  - Autorização de Funcionamento: a Autorização é um privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos que estão sob regime de Vigilância Sanitária mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Preparamos a documentação, realizamos os peticionamento necessários e fazemos as devidas correções.
  - Alvarás Sanitários / Licenças: Preparamos a documentação, realizamos os peticionamento necessários e fazemos as devidas correções junto a COVISA, CVA ou VISAS.
  - CETESB / Bombeiro / LTA (Laudo Técnico de Avaliação) e outros documentos: auxiliamos no atendimento aos requisitos, recebendo as visitas e fazendo as devidas correções.
  Solicite-nos uma proposta sem compromisso!
• Sistemas de GestãoNós da Qualidade na Prática trabalhamos ainda com outros sistemas de gestão. Um sistema de gestão é uma estrutura comprovada para gerenciar e continuamente melhorar as políticas, procedimentos e processos de sua organização. A norma mais conhecida de sistema de gestão é a ISO 9001. Nós estamos preparados para implementar na sua empresa a versão 2015 da ISO 9001e também outras normas como a ISO 17025, a ISO 14001 e a ISO 18001. Entre em contato, conheça nossos serviços e conte conosco para promover a melhoria de sua organização.
• Avaliação Clínica A Qualidade na Prática oferece serviços especializados em elaboração de avaliação clínica conforme as exigências da ANVISA. Com uma equipe altamente qualificada e experiente, garantimos a conformidade dos nossos documentos com todas as normas e regulamentos necessários. Nosso objetivo é assegurar a segurança e eficácia dos produtos, de modo a facilitar a aprovação regulatória e a entrada no mercado.
  A avaliação clínica é um componente essencial no dossiê dos produtos submetidos à ANVISA. Este processo envolve a análise detalhada dos dados clínicos, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos, bem como a revisão de literatura pertinente. Nós executamos todas essas etapas de forma meticulosa, garantindo que cada documento esteja completo e em conformidade com as diretrizes estabelecidas.
  Trabalhamos em estreita colaboração com nossos clientes para entender as especificidades de cada produto e desenvolver uma abordagem personalizada para a avaliação clínica. Nossa metodologia inclui a identificação dos requisitos regulatórios específicos, coleta de dados clínicos, análise crítica dos resultados e preparação de relatórios detalhados. Além disso, oferecemos suporte contínuo durante todo o processo de submissão do dossiê à ANVISA.
  Se você está procurando um parceiro confiável para a elaboração de avaliação clínica conforme as exigências da ANVISA, entre em contato conosco. Estamos comprometidos em fornecer serviços de alta qualidade que atendam às suas necessidades e excedam suas expectativas. Junte-se a nós e assegure que seus produtos estejam em conformidade com os mais altos padrões regulatórios.
  Fale conosco: comercial@qualidadenapratica.com.br ou pelo telefone 19 99321 2728
   
• Avaliação BiológicaA Qualidade na Prática oferece serviços especializados em elaboração de avaliação biológica conforme as exigências da ANVISA. Com uma equipe altamente qualificada e experiente, garantimos a conformidade dos nossos documentos com todas as normas e regulamentos necessários. Nosso objetivo é assegurar a segurança e eficácia dos produtos, de modo a facilitar a aprovação regulatória e a entrada no mercado.
  A avaliação biológica é um componente essencial no dossiê dos produtos submetidos à ANVISA. Este processo envolve a análise detalhada dos dados biológicos, incluindo testes de biocompatibilidade, estudos toxicológicos e avaliações de interações biológicas. Nós executamos todas essas etapas de forma meticulosa, garantindo que cada documento esteja completo e em conformidade com as diretrizes estabelecidas.
  Trabalhamos em estreita colaboração com nossos clientes para entender as especificidades de cada produto e desenvolver uma abordagem personalizada para a avaliação biológica. Nossa metodologia inclui a identificação dos requisitos regulatórios específicos, coleta de dados biológicos, análise crítica dos resultados e preparação de relatórios detalhados. Além disso, oferecemos suporte contínuo durante todo o processo de submissão do dossiê à ANVISA.
  Se você está procurando um parceiro confiável para a elaboração de avaliação biológica conforme as exigências da ANVISA, entre em contato conosco. Estamos comprometidos em fornecer serviços de alta qualidade que atendam às suas necessidades e excedam suas expectativas. Junte-se a nós e assegure que seus produtos estejam em conformidade com os mais altos padrões regulatórios.
  Fale conosco: comercial@qualidadenapratica.com.br ou pelo telefone 19 99321 2728
   
• Consultoria para a RDC 938/2024Oferecemos consultoria para implantação e treinamentos na RDC 938/2024. Implantamos o sistema de gestão da qualidade da empresa, com todos os requisitos normativos. Conduzimos a validação de sistemas computadorizados conforme exigido na norma. Fale conosco! comercial@qualidadenapratica.com.br 
   
• Preparação para Certificação BPF / BPAD (Cosméticos)Seguindo a RDC 48/2013 e toda legislação sanitária, auxiliamos sua empresa de forma assertiva a obter a certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de cosméticos.
• Consultoria para Transportadoras de Medicamentos e Produtos p/ SaúdeSua transportadora precisa de consultoria para atender clientes que exigem o cumprimento da legislação sanitária? Fale conosco! Estamos localizados em Campinas e podemos auxiliar sua empresa neste processo, de forma ágil, profissional e com excelente custo benefício. 
  O cumprimento da legislação sanitária é imprescidível para sua transportadora ser contratada. Temos serviço de implementação da documentação (Manual e POPs), além de acompanhamento de auditorias, realização de auditorias e outros.
  Entre em contato pelo e-mail comercial@qualidadenapratica.com.br que retornaremos o mais breve possível.