Identificação e Rastreabilidade (Requisito 6.4 da RDC 16/2013)
05/02/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Todos que trabalham com a implantação da RDC 16/2013 e das Boas Práticas em suas empresa, invariavelmente, têm dificuldades com o tratamento da Identificação e Rastreabilidade de produtos (requisito 6.4 da norma). Realmente, este requisito é um dos mais complexos e mais explorados no processo de certificação.
Segundo Dyer (1966), rastreabilidade é um conceito que representa a capacidade de traçar o caminho da história, aplicação, uso e localização de uma mercadoria individual ou de um conjunto de características de mercadorias, através da impressão de números de identificação. Ou seja a habilidade de se poder saber através de um código numérico qual a identidade de uma mercadoria e as suas origens.
O número de identificação é chamado de número de controle e na prática é representado pelo número do lote, de série ou equivalente. O distribuidor de produtos para saúde tem a facilidade de receber produtos já identificados com números de lotes. basta dar sequência a rastreabilidade. O fabricante tem um complicador a mais: tem que controlar todos os componentes e matérias primas que foram utilizados para a produção de um determinado produto, além de ter que controlar para quem os produtos foram distribuídos. Temos ainda o caso dos distribuidores de implantes que muitas vezes enfrenta a dificuldade de controlar os lotes dos produtos como parafusos.
Todo rigor na rastreabilidade exigido pela Vigilância Sanitária nas inspeções tem vários motivos. Um deles é a possibilidade de tomada rápida de ações de campo em casos de problemas constatados em produtos, além da garantia de que toda a cadeia esteja regular. Sempre sugiro que as empresas utilizem um bom software que sirva de apoio à rastreabilidade. Sem ele (apesar de possível), é muito difícil um efetivo controle.
Caso tenha interesse em receber informações sobre os softwares que são nossos parceiros, entre em contato conosco!
Segundo Dyer (1966), rastreabilidade é um conceito que representa a capacidade de traçar o caminho da história, aplicação, uso e localização de uma mercadoria individual ou de um conjunto de características de mercadorias, através da impressão de números de identificação. Ou seja a habilidade de se poder saber através de um código numérico qual a identidade de uma mercadoria e as suas origens.
O número de identificação é chamado de número de controle e na prática é representado pelo número do lote, de série ou equivalente. O distribuidor de produtos para saúde tem a facilidade de receber produtos já identificados com números de lotes. basta dar sequência a rastreabilidade. O fabricante tem um complicador a mais: tem que controlar todos os componentes e matérias primas que foram utilizados para a produção de um determinado produto, além de ter que controlar para quem os produtos foram distribuídos. Temos ainda o caso dos distribuidores de implantes que muitas vezes enfrenta a dificuldade de controlar os lotes dos produtos como parafusos.
Todo rigor na rastreabilidade exigido pela Vigilância Sanitária nas inspeções tem vários motivos. Um deles é a possibilidade de tomada rápida de ações de campo em casos de problemas constatados em produtos, além da garantia de que toda a cadeia esteja regular. Sempre sugiro que as empresas utilizem um bom software que sirva de apoio à rastreabilidade. Sem ele (apesar de possível), é muito difícil um efetivo controle.
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