Controle de Mudança - Formulário Simplificado

13/01/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Caros leitores e demais interessados, como vocês já sabem a RDC 16/2013 trouxe entre as novidades o requisito de Controle de Mudança, que já aparecia em outras normas. Tenho recebidos muitas dúvidas sobre como tratar esse procedimento. Em algumas inspeções que eu já passei ou recebi informações, percebi que a melhor forma é elaborar um procedimento específico para o requisito. O procedimento de mudança atende ao requisito 5.6 da RDC 16/2013 que traz o seguinte conteúdo:

“5.6. Controle de Mudanças. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos.

5.6.1. O procedimento deve descrever as ações a serem adotadas, incluindo, quando couber, a necessidade de requalificação ou revalidação.

5.6.2. As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação.”

Ao exigir o controle de mudança, basicamente o que se pretende é “forçar” as empresas a se planejarem antes de saírem, muitas vezes desastrosamente, executando atividades e mudanças. Já presenciei diversas situações de mudanças mal implementadas que custaram caro para a empresa. Por exemplo: já vi uma empresa investir milhares de reais em uma mudança de endereço e lá na frente descobrir que não teria dinheiro para terminar a reforma. Ou ainda uma empresa investir uma fortuna para mudar o software de gestão e depois ficar com a rastreabilidade totalmente comprometida porque os riscos ou os impactos da mudança não foram previamente analisados.

Estou disponibilizando aqui nesta postagem um modelo de formulário para controle de mudança. Da solicitação à avaliação do impacto. Espero que ajude. Lembre-se: se precisar de ajuda na RDC 16/2013 ou em outra norma, contate-nos que teremos o maior prazer em ajudar-lhe.