Identificação e Rastreabilidade (RDC 16/2013)

03/06/2013 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Costumo falar que identificação e rastreabilidade é um requisito facilmente de ser entendido, mas, provavelmente, o mais difícil de ser implementado. Em qualquer empresa é difícil! Nas inspeções da Vigilância Sanitária é um requisito muito exigido e boa parte do tempo dos inspetores é “gasto” na verificação se a rastreabilidade está funcionando eficazmente.

Primeiramente, é importante que significa o requisito:

Segundo Dyer et al. Juran (1970, p. 280), este conceito representa a capacidade de traçar o caminho da história, aplicação, uso e localização de uma mercadoria individual ou de um conjunto de características de mercadorias, através da impressão de números de identificação. Essa identificação é também chamada de número de controle, número de lote, número de série ou equivalente. Segundo consta, não se encontra o significado de rastreabilidade no dicionário da língua portuguesa, por ser uma palavra composta pelo verbo rastrear, que significa: “seguir o rasto ou a pista de, investigar, inquirir, indagar”, e pelo substantivo feminino habilidade, que significa: “qualidade de hábil”. Em termos práticos, rastreamento é saber “o que” (o produto ou bem), “de onde” veio (a origem) e “para onde” foi (destino). Com isto em vista, a definição de rastreamento exige três dados básicos, como mostra:

 •   O produto necessita estar identificado – o que se está rastreando,
 •   A origem deve ser conhecida – de onde vem o produto que se está rastreado, e
 •   O destino deve estar definido – para onde este produto será embarcado/enviado.

Dentro do universo das empresas de produtos para saúde, podemos classificar a dificuldade que já é inerente ao processo de rastreabilidade em três níveis distintos:

Baixo: é o processo realizado em distribuidoras de produtos, que recebem os produtos acabados, embalados e identificados com o número de lote, dão entrada no mesmo e utiliza essa informação durante todo o “ciclo de vida” do produto na empresa. Assim, o número de lote será utilizado para movimentações, baixas, vendas etc.

Médio: é o processo realizado em distribuidoras de produtos, que recebem os produtos acabados, embalados e identificados com o número de lote, dão entrada no mesmo e utiliza essa informação durante todo o “ciclo de vida” do produto na empresa. Porém, essas empresas necessitarão montar as caixas para cirurgias. Nas atividades de montagem, envio, retorno, inspeção e “remontagem” das caixas, a atenção com a rastreabilidade deve ser redobrada para garantir que a rastreabilidade seja mantida íntegra.

Alto: de um modo geral, podemos dizer que são os fabricantes. Isso porque eles precisam controlar a rastreabilidade de todas as matérias primas e componentes e gerar um único lote do produto acabado. A complexidade vai varia quanto mais complexo for o processo de fabricação, é claro.
A forma como a rastreabilidade será feita, depende de cada empresa. No entanto, o ideal é que seja utilizado um sistema informatizado para tal. Caso deseje indicação de um sistema para ser utilizado em sua empresa, seja ela fabricante, distribuidor ou distribuidor com caixas cirúrgicas entre em contato, nos passando o seu nome, nome da empresa, e-mail e telefone que passo mais detalhes.

Abraços e uma excelente semana a todos!