Conhecendo a RDC 59/2000 - Texto Básico
14/03/2013 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
A RDC 59/2000 foi instituída em 2000 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e exige a obrigatoriedade das empresas que trabalham com Produtos para Saúde, também conhecidos como Correlatos ou Material Hospitalar, de implementarem um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de modo que seja garantida a segurança e a eficácia dos produtos. Aos quais os consumidores têm acesso.
Ao exigir a implementação de um SGQ, a norma se refere ao estabelecimento de um conjunto de atividades que envolva as seguintes etapas: projeto, compras, rastreabilidade, fabricação, armazenamento, manuseio, distribuição e assistência técnica. A norma aplica-se a todos os produtos para saúde que sejam fabricados, importados ou distribuídos no Brasil e traz uma série de exigências que devem ser cumpridas pelo fabricante e pelo distribuidor, no que for aplicável. Claro que nem todas as empresas que trabalham com produtos para saúde têm todas essas atividades citadas em suas rotinas, por isso a norma é clara em estabelecer que cada empresa deve cumprir a RDC 59/2000 no que couber. Por exemplo: assistência técnica em produtos para saúde é um processo que, geralmente, poucas empresas oferecem e neste caso as demais devem excluir do Sistema.
Apesar de ter sido instituída em 2000, somente recentemente a cobrança em relação ao cumprimento da resolução pelas empresas reguladas se intensificou. Este movimento foi motivado por diversos fatores, tais como, a invasão de produtos importados, notadamente asiáticos; ao maior consumo de produtos por parte da população; ao constate aparecimento de produtos falsificados e adulterados no mercado e a ocorrência de problemas relacionados a segurança e/ou eficácia dos produtos comercializados. Recentemente, por exemplo, vimos um exemplo típico de ocorrência. Os implantes de silicone, distribuídos de uma fabricante francesa, estava sendo livremente comercializado, sendo que em sua composição fora utilizada matéria prima imprópria que pode afetar, principalmente, a segurança das pacientes que receberam os implantes.
Devido a todos esses motivos é que a exigência em relação à RDC 59/2000 se intensificou e a necessidade de entendimento da norma se torna latente, inclusive sendo alvo de exigência pela Vigilância Sanitária local.
Abraços a todos vocês!
Ao exigir a implementação de um SGQ, a norma se refere ao estabelecimento de um conjunto de atividades que envolva as seguintes etapas: projeto, compras, rastreabilidade, fabricação, armazenamento, manuseio, distribuição e assistência técnica. A norma aplica-se a todos os produtos para saúde que sejam fabricados, importados ou distribuídos no Brasil e traz uma série de exigências que devem ser cumpridas pelo fabricante e pelo distribuidor, no que for aplicável. Claro que nem todas as empresas que trabalham com produtos para saúde têm todas essas atividades citadas em suas rotinas, por isso a norma é clara em estabelecer que cada empresa deve cumprir a RDC 59/2000 no que couber. Por exemplo: assistência técnica em produtos para saúde é um processo que, geralmente, poucas empresas oferecem e neste caso as demais devem excluir do Sistema.
Apesar de ter sido instituída em 2000, somente recentemente a cobrança em relação ao cumprimento da resolução pelas empresas reguladas se intensificou. Este movimento foi motivado por diversos fatores, tais como, a invasão de produtos importados, notadamente asiáticos; ao maior consumo de produtos por parte da população; ao constate aparecimento de produtos falsificados e adulterados no mercado e a ocorrência de problemas relacionados a segurança e/ou eficácia dos produtos comercializados. Recentemente, por exemplo, vimos um exemplo típico de ocorrência. Os implantes de silicone, distribuídos de uma fabricante francesa, estava sendo livremente comercializado, sendo que em sua composição fora utilizada matéria prima imprópria que pode afetar, principalmente, a segurança das pacientes que receberam os implantes.
Devido a todos esses motivos é que a exigência em relação à RDC 59/2000 se intensificou e a necessidade de entendimento da norma se torna latente, inclusive sendo alvo de exigência pela Vigilância Sanitária local.
Abraços a todos vocês!
Texto de Rodrigo Sousa. Uso somente com autorização.
Deixe seu comentário:
O seu endereço de e-mail não será publicado.
