Comentando a RDC 59/2000 - Respondendo a parte C do Checklist da RDC 59/2000
14/03/2013 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Sobre a parte C da RDC 59/2000 é importante deixar claro que se trata de uma exigência aplicável somente à fabricantes. A parte C trata do controle de projetos. Apesar de existirem outros projetos na empresa, a parte C abrange somente o desenvolvimento de novos produtos e/ou a modificação de produtos existentes, por isso ser exigida apenas do fabricante.
Vamos às questões da parte C.
C.1. Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
O que apresentar? Procedimento de Desenvolvimento e Controle de Projetos.
C.2. Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
O que apresentar? Procedimento de Desenvolvimento e Controle de Projetos, devidamente assinado.
C.3. Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?
O que apresentar? Um termo de abertura do projeto que contenha todas as características e os dados de entrada do projeto, ou equivalente.
C.4. Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
O que apresentar? A designação de um responsável pela análise do projeto. Esta designação pode estar na descrição de funções (B.1.4) do funcionário. Complementarmente, no procedimento, pode-se especificar quem terá responsabilidade e autoridade para realizar a análise e aprovação dos projetos.
C.5. Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
O que apresentar? Registro de verificação final de projeto ou equivalente. Trata-se de documento que aprova (ou não) o projeto, comparando os dados de entrada com os de saída. Pode-se utilizar, por exemplo, o termo de abertura em que se anexe as saídas (tudo de resultado que o projeto gerou, tais como testes, ensaios, calibrações etc.) e seja dado um parecer. Essa análise pode incluir a realização de testes internos ou externos que permitam que avaliar se as expectativas (as entradas) foram atendidas (as saídas).
C.6. O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
O que apresentar? A designação de um responsável pela aprovação do projeto. Esta designação pode estar na descrição de funções (B.1.4) do funcionário. Complementarmente, no procedimento, pode-se especificar quem terá responsabilidade e autoridade para realizar a análise e aprovação dos projetos.
C.7. O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
O que apresentar? RHP (Registro Histórico de Projeto). O RHP (Projeto) na verdade é um calhamaço de documentos referentes a um mesmo projeto que possibilita identificar todos os estudos, testes, ensaios que foram realizados para um produto antes do mesmo ser aprovado para entrar na linha de produção. Geralmente, possui uma folha de rosto que identifica o projeto e todos os anexos. Inclui-se nos anexos: termo de abertura, dados de entrada, testes, resultados (positivos ou negativos) e tudo o mais referente ao projeto. Ao final do RHP (Projeto) existe a aprovação dos responsáveis designados.
Abraços a todos!
Veja outras partes comentadas abaixo:
Veja a parte E comentada AQUI
Veja a parte J comentada AQUI
Veja a parte B.1 comentada AQUI
Vamos às questões da parte C.
C.1. Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
O que apresentar? Procedimento de Desenvolvimento e Controle de Projetos.
C.2. Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
O que apresentar? Procedimento de Desenvolvimento e Controle de Projetos, devidamente assinado.
C.3. Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto?
O que apresentar? Um termo de abertura do projeto que contenha todas as características e os dados de entrada do projeto, ou equivalente.
C.4. Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
O que apresentar? A designação de um responsável pela análise do projeto. Esta designação pode estar na descrição de funções (B.1.4) do funcionário. Complementarmente, no procedimento, pode-se especificar quem terá responsabilidade e autoridade para realizar a análise e aprovação dos projetos.
C.5. Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
O que apresentar? Registro de verificação final de projeto ou equivalente. Trata-se de documento que aprova (ou não) o projeto, comparando os dados de entrada com os de saída. Pode-se utilizar, por exemplo, o termo de abertura em que se anexe as saídas (tudo de resultado que o projeto gerou, tais como testes, ensaios, calibrações etc.) e seja dado um parecer. Essa análise pode incluir a realização de testes internos ou externos que permitam que avaliar se as expectativas (as entradas) foram atendidas (as saídas).
C.6. O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
O que apresentar? A designação de um responsável pela aprovação do projeto. Esta designação pode estar na descrição de funções (B.1.4) do funcionário. Complementarmente, no procedimento, pode-se especificar quem terá responsabilidade e autoridade para realizar a análise e aprovação dos projetos.
C.7. O fabricante mantêm um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
O que apresentar? RHP (Registro Histórico de Projeto). O RHP (Projeto) na verdade é um calhamaço de documentos referentes a um mesmo projeto que possibilita identificar todos os estudos, testes, ensaios que foram realizados para um produto antes do mesmo ser aprovado para entrar na linha de produção. Geralmente, possui uma folha de rosto que identifica o projeto e todos os anexos. Inclui-se nos anexos: termo de abertura, dados de entrada, testes, resultados (positivos ou negativos) e tudo o mais referente ao projeto. Ao final do RHP (Projeto) existe a aprovação dos responsáveis designados.
Abraços a todos!
Veja outras partes comentadas abaixo:
Veja a parte E comentada AQUI
Veja a parte J comentada AQUI
Veja a parte B.1 comentada AQUI
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