Como implantar a RDC 59/2000? - Dicas
12/07/2012 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Republico esse post, com alguns acertos.
Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 59/2000 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação de um SGQ que envolve produtos médicos, algumas questões dentro do processo de implantação se tornam ainda mais críticas e necessárias, como é o caso do nível de rastreabilidade exigido e outros temas.
Abaixo, coloco um passo-a-passo bem genérico a ser utilizado que foi baseado na experiência de implantação da resolução. A medida que forem surgindo melhorias a este modelo, vou complementando e, quem sabe, teremos, em breve, um manual completo de implantação da RDC 59/2000.
1ª fase: sensibilização para a qualidade
Esta fase é contemplada em praticamente todas as normas que conheço. Trata-se de sensibilizar os funcionários para a causa da qualidade. É envolver as pessoas no processo de modo que durante o processo todos cooperem. Além disso, auxilia que todos passem pelo processo com menos traumas. Quando falamos em sensibilizar, também temos que sensibilizar a diretoria (alta direção). Com a RDC 59/2000 temos um motivo que causa grande sensibilidade na alta direção que a possibilidade de receber multas (perder dinheiro) ou se diferenciar (ganhar dinheiro). Esses eventos devem ser registrados desde o início do projeto, com listas presença, fotos e outros meios que se julgarem necessários.
2ª fase: entendendo a resolução
Após todos convencidos da importância estratégica (e financeira) da gestão da qualidade deve-se:
Estabelecer a equipe que será alocada no projeto.
Nivelar o conhecimento da equipe.
Determinar quais conhecimentos são necessários para todos da equipe.
Buscar os treinamentos necessários no mercado
Realizar os treinamentos (trazer certificados e conhecimentos)
Nomear o RD (representante da direção/gerência executiva)
Defina uma árvore da documentação que será construída, estabeleça responsabilidade e prazos para construção de cada documento (modelo de árvore que pode ser usado como idéia AQUI).
NOTA: faça uma lista de tarefas no Excel ou um projeto para controlar as atividades!!!
3ª fase: documentando
Aqui é hora de levantar os processo já existentes (através de entrevistas e mapeamento de processo – veja AQUI um formulário que você pode usar para levantar. Para os processos novos, você deve definir junto com a equipe de trabalho que também pode se chamar comitê da qualidade. Nessas reuniões com a equipe, você pode utilizar o brainstorming, por exemplo ou outra técnica que deseje. Definidos e levantados os processos e atividades, é hora de escrever. Procure utilizar além de procedimentos descritivos, fluxogramas para ficar mais claro e regras de negócios separadas para não atrapalhar o usuário lá na frente na implementação do SGQ.
Além disso, sugiro que você comece a escrever a documentação pelo procedimento de documento e elaboração da lista mestra de documentos da qualidade. Após, vá para o manual. Depois, siga a sequência mais apropriada. Atenção especial para o procedimento ou plano de controle de registros que deve conter ou fazer referência a como é feito o controle do registro histórico do produto (RHP) e do registro mestre do produto (RMP). Em nosso blog tem vários modelos de procedimento.
4ª fase: implemenetando o SGQ
Neste momento você deve treinar todos os funcionários nos procedimentos aplicáveis a cada função. lembrando que todos devem ser informados e compreender a política e os objetivos da qualidade. Utilize sempre a lista de presença. Se precisar, faça ilustrações para explicar a política e os objetivos, pois assim você poderá garantir o entendimento. Reforce que a política e objetivos estão nos murais e que qualquer dúvida pode ser esclarecida com o gerente da qualidade. Apresente o RD da empresa como ponto focal do SGQ e informe sobre como será o processo de realização de auditorias (internas e inspeções), tranquilizando a todos com o processo. Após os treinamentos a todos, solicite que as atividades comecem a ser executadas conforme procedimentos apresentados.
Veja como iniciar um manual AQUI.
5ª fase: iniciando a melhoria continua
Após os processo estarem funcionando conforme (ou não tão conforme), você deve:
• Levantar junto com funcionários e direção ações preventivas e corretivas necessárias (e registrar para tratamento).
• Documentar reclamações de clientes.
• Divulgar para os clientes o processo de implantação da RDC 59/2000.
• Realizar uma pesquisa de satisfação inicial com os clientes.
• Planejar a auditoria interna do SGQ (deve estar no programa interno).
• Abrir um plano de ação para a correção das não conformidade identificadas na auditoria.
• Avalie todos os dados acima na primeira reunião de análise crítica da gerência.
• As fases 4 e 5 ficam girando dentro da empresa. Sempre a cada implementação novas verificações (análise, auditorias…) são realizadas de modo a garantir o PDCA do SGQ e o foco no cliente da empresa.
• Como sempre, não é foco do post engessar qualquer processo. Apresento uma forma rápida como executo o processo das empresas que participo. Claro que sempre há variações nos processos de acordo com o perfil do cliente.
Forte abraço a todos! Rodrigo Sousa (promovendo a gestão da qualidade)
Dúvidas? Mande via comentário que terei imenso prazer em responder!
Conheça a loja com o kit para RDC 59/2000 e com outros produtos para a Gestão da Qualidade. Acesse: www.lojadaqualidade.com.br
Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 59/2000 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação de um SGQ que envolve produtos médicos, algumas questões dentro do processo de implantação se tornam ainda mais críticas e necessárias, como é o caso do nível de rastreabilidade exigido e outros temas.
Abaixo, coloco um passo-a-passo bem genérico a ser utilizado que foi baseado na experiência de implantação da resolução. A medida que forem surgindo melhorias a este modelo, vou complementando e, quem sabe, teremos, em breve, um manual completo de implantação da RDC 59/2000.
1ª fase: sensibilização para a qualidade
Esta fase é contemplada em praticamente todas as normas que conheço. Trata-se de sensibilizar os funcionários para a causa da qualidade. É envolver as pessoas no processo de modo que durante o processo todos cooperem. Além disso, auxilia que todos passem pelo processo com menos traumas. Quando falamos em sensibilizar, também temos que sensibilizar a diretoria (alta direção). Com a RDC 59/2000 temos um motivo que causa grande sensibilidade na alta direção que a possibilidade de receber multas (perder dinheiro) ou se diferenciar (ganhar dinheiro). Esses eventos devem ser registrados desde o início do projeto, com listas presença, fotos e outros meios que se julgarem necessários.
2ª fase: entendendo a resolução
Após todos convencidos da importância estratégica (e financeira) da gestão da qualidade deve-se:
Estabelecer a equipe que será alocada no projeto.
Nivelar o conhecimento da equipe.
Determinar quais conhecimentos são necessários para todos da equipe.
Buscar os treinamentos necessários no mercado
Realizar os treinamentos (trazer certificados e conhecimentos)
Nomear o RD (representante da direção/gerência executiva)
Defina uma árvore da documentação que será construída, estabeleça responsabilidade e prazos para construção de cada documento (modelo de árvore que pode ser usado como idéia AQUI).
NOTA: faça uma lista de tarefas no Excel ou um projeto para controlar as atividades!!!
3ª fase: documentando
Aqui é hora de levantar os processo já existentes (através de entrevistas e mapeamento de processo – veja AQUI um formulário que você pode usar para levantar. Para os processos novos, você deve definir junto com a equipe de trabalho que também pode se chamar comitê da qualidade. Nessas reuniões com a equipe, você pode utilizar o brainstorming, por exemplo ou outra técnica que deseje. Definidos e levantados os processos e atividades, é hora de escrever. Procure utilizar além de procedimentos descritivos, fluxogramas para ficar mais claro e regras de negócios separadas para não atrapalhar o usuário lá na frente na implementação do SGQ.
Além disso, sugiro que você comece a escrever a documentação pelo procedimento de documento e elaboração da lista mestra de documentos da qualidade. Após, vá para o manual. Depois, siga a sequência mais apropriada. Atenção especial para o procedimento ou plano de controle de registros que deve conter ou fazer referência a como é feito o controle do registro histórico do produto (RHP) e do registro mestre do produto (RMP). Em nosso blog tem vários modelos de procedimento.
4ª fase: implemenetando o SGQ
Neste momento você deve treinar todos os funcionários nos procedimentos aplicáveis a cada função. lembrando que todos devem ser informados e compreender a política e os objetivos da qualidade. Utilize sempre a lista de presença. Se precisar, faça ilustrações para explicar a política e os objetivos, pois assim você poderá garantir o entendimento. Reforce que a política e objetivos estão nos murais e que qualquer dúvida pode ser esclarecida com o gerente da qualidade. Apresente o RD da empresa como ponto focal do SGQ e informe sobre como será o processo de realização de auditorias (internas e inspeções), tranquilizando a todos com o processo. Após os treinamentos a todos, solicite que as atividades comecem a ser executadas conforme procedimentos apresentados.
Veja como iniciar um manual AQUI.
5ª fase: iniciando a melhoria continua
Após os processo estarem funcionando conforme (ou não tão conforme), você deve:
• Levantar junto com funcionários e direção ações preventivas e corretivas necessárias (e registrar para tratamento).
• Documentar reclamações de clientes.
• Divulgar para os clientes o processo de implantação da RDC 59/2000.
• Realizar uma pesquisa de satisfação inicial com os clientes.
• Planejar a auditoria interna do SGQ (deve estar no programa interno).
• Abrir um plano de ação para a correção das não conformidade identificadas na auditoria.
• Avalie todos os dados acima na primeira reunião de análise crítica da gerência.
• As fases 4 e 5 ficam girando dentro da empresa. Sempre a cada implementação novas verificações (análise, auditorias…) são realizadas de modo a garantir o PDCA do SGQ e o foco no cliente da empresa.
• Como sempre, não é foco do post engessar qualquer processo. Apresento uma forma rápida como executo o processo das empresas que participo. Claro que sempre há variações nos processos de acordo com o perfil do cliente.
Forte abraço a todos! Rodrigo Sousa (promovendo a gestão da qualidade)
Dúvidas? Mande via comentário que terei imenso prazer em responder!
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