Comentando a RDC 59/2000 - Parte E
17/10/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Ao invés de continuar com o checklist vou comentar as suas partes que mais o pessoal têm me mandado como dúvidas. Hoje, vou comentar a parte E (avaliação de fornecedores, compras e aquisição).
A estrutura que vou adotar é a seguinte: colocar a pergunta e responder em vermelho.
E.1. Há procedimento para avaliação de fornecedores?
A empresa deve apresentar o seu procedimento de avaliação de fornecedor. Quem quiser ver um modelo simplificado, CLIQUE AQUI.
E.2. Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
Estes requisitos podem estar definido num software especificando para cada produto (com um código) qual sua especificação. Outra opção simplificada é por a especificação no pedido de compra que vai ser enviado ao fornecedor e no campo descrição do que vai ser comprado detalhar a especificação. NOVO COMENTÁRIO: Os inspetores têm pedido dos fabricantes uma riqueza de detalhe maior em relação a especificação de compras. É viável o envio de desenhos técnicos com a especificação de materiais e dimensões ou ainda um contrato estabelecido entre as partes.
E.3. A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
Geralmente, apresenta-se a lista (tabela, lista ou algum registro) que apresente a lista de fornecedores que estão aptos a fornecer a organização. Chama-se, geralmente, de fornecedores homologados ou qualificados. Os critérios para qualificação são definidos internamente e geralmente controlados pelo setor de compras. Veja comentários sobre isso CLICANDO AQUI.
E.4. Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado? E.5. Essa autorização está formalizada?
Para a primeira pergunta você deve apresentar a descrição de cargos e funções que apresenta quem é autorizado a aprovar pedidos de compras. Na segunda, você deve apresentar, geralmente, o pedido impresso e assinado. Tenho recebido informações que alguns inspetores têm aceitado a aprovação eletrônica, mediante senha, porém, são exceções. Como não há uma política nacional da vigilância, recomendo que os pedidos sejam impressos e assinados até que haja definições claras da ANVISA sobre o assunto.
Espero que os comentários sejam uteis a todos vocês, tenham um excelente semana e forte abraço!!
Rodrigo Sousa
Conheça a loja com o kit para RDC 59/2000 e com outros produtos para a Gestão da Qualidade. Acesse: www.lojadaqualidade.com.br
A estrutura que vou adotar é a seguinte: colocar a pergunta e responder em vermelho.
E.1. Há procedimento para avaliação de fornecedores?
A empresa deve apresentar o seu procedimento de avaliação de fornecedor. Quem quiser ver um modelo simplificado, CLIQUE AQUI.
E.2. Existem especificações de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
Estes requisitos podem estar definido num software especificando para cada produto (com um código) qual sua especificação. Outra opção simplificada é por a especificação no pedido de compra que vai ser enviado ao fornecedor e no campo descrição do que vai ser comprado detalhar a especificação. NOVO COMENTÁRIO: Os inspetores têm pedido dos fabricantes uma riqueza de detalhe maior em relação a especificação de compras. É viável o envio de desenhos técnicos com a especificação de materiais e dimensões ou ainda um contrato estabelecido entre as partes.
E.3. A empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
Geralmente, apresenta-se a lista (tabela, lista ou algum registro) que apresente a lista de fornecedores que estão aptos a fornecer a organização. Chama-se, geralmente, de fornecedores homologados ou qualificados. Os critérios para qualificação são definidos internamente e geralmente controlados pelo setor de compras. Veja comentários sobre isso CLICANDO AQUI.
E.4. Os pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado? E.5. Essa autorização está formalizada?
Para a primeira pergunta você deve apresentar a descrição de cargos e funções que apresenta quem é autorizado a aprovar pedidos de compras. Na segunda, você deve apresentar, geralmente, o pedido impresso e assinado. Tenho recebido informações que alguns inspetores têm aceitado a aprovação eletrônica, mediante senha, porém, são exceções. Como não há uma política nacional da vigilância, recomendo que os pedidos sejam impressos e assinados até que haja definições claras da ANVISA sobre o assunto.
Espero que os comentários sejam uteis a todos vocês, tenham um excelente semana e forte abraço!!
Rodrigo Sousa
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