O que é a portaria 622 de 2011?
09/08/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
A portaria 622 de 2011 foi publicada no dia 29 de Março. Trata-se de uma proposta de projeto de Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro” que foi emitido pelo Ministério da Saúde. Esse projeto foi lançado para ser discutidos por cidadãos, setor regulado e profissionais da área como uma proposta de requisitos para serem seguidos pela empresas de produtos médicos e de uso in vitro. A portaria ainda não tem poder de lei. Analisando seus requisitos, já temos em mente que ela virá a substituir (ou revogar) a RDC 59/2000. Isso se confirma com o e-mail abaixo recebido da ANVISA, após questionamentos:
“Prezado Senhor,
Em atenção ao questionamento, esclarecemos que o texto proposto pela portaria 622/11, após sua consolidação e discussão final no âmbito do Mercosul, será internalizado pelo Brasil em formato de Resolução RDC, revogando a Resolução RDC 59/00.
Informamos ainda que pretendemos internalizá-la ainda no ano de 2011, todavia os trâmites dependem de aprovação pelas instâncias do Mercosul, sobre os quais não temos ingerência.”
No entanto, não se desespere! As mudanças em relação a RDC 59/2000 são poucas e seu conhecimento da norma só precisará ser adaptado. Nos cursos que ministro, por exemplo, já apresento já as mudanças de modo que as empresas possam se preparar para a nova norma.
A portaria dá um aperitivo de como será a nova RDC, porém não podemos tê-la como definitiva ainda, pois houve um período de sugestões após a liberação da portaria e muitas empresas e profissionais colaboraram. Como principais mudanças, podemos citar:
Estrutura: apresenta uma versão mais parecidas com as normas ISO.
Plano de Gerenciamento de Riscos: exigência de plano de gerenciamento de riscos pela empresa, que não havia na RDC 59/2000 e que está presente no capítulo 2 da portaria.
Ação Preventiva: claramente, no capítulo 7, a portaria traz a exigência do estabelecimento de ações preventivas.
Quer ler a portaria 622/11? Abaixo baixe a Portaria 622-11
“Prezado Senhor,
Em atenção ao questionamento, esclarecemos que o texto proposto pela portaria 622/11, após sua consolidação e discussão final no âmbito do Mercosul, será internalizado pelo Brasil em formato de Resolução RDC, revogando a Resolução RDC 59/00.
Informamos ainda que pretendemos internalizá-la ainda no ano de 2011, todavia os trâmites dependem de aprovação pelas instâncias do Mercosul, sobre os quais não temos ingerência.”
No entanto, não se desespere! As mudanças em relação a RDC 59/2000 são poucas e seu conhecimento da norma só precisará ser adaptado. Nos cursos que ministro, por exemplo, já apresento já as mudanças de modo que as empresas possam se preparar para a nova norma.
A portaria dá um aperitivo de como será a nova RDC, porém não podemos tê-la como definitiva ainda, pois houve um período de sugestões após a liberação da portaria e muitas empresas e profissionais colaboraram. Como principais mudanças, podemos citar:
Estrutura: apresenta uma versão mais parecidas com as normas ISO.
Plano de Gerenciamento de Riscos: exigência de plano de gerenciamento de riscos pela empresa, que não havia na RDC 59/2000 e que está presente no capítulo 2 da portaria.
Ação Preventiva: claramente, no capítulo 7, a portaria traz a exigência do estabelecimento de ações preventivas.
Quer ler a portaria 622/11? Abaixo baixe a Portaria 622-11
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