Modelo de Manual da Qualidade RDC 59/2000 - Partes A, B e C
26/06/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Salve pessoal!
Estou iniciando a postagem de partes do manual da qualidade baseado na RDC 59/2000 para que vocês possam utilizá-lo em vossa empresas. Aos poucos vou postanto atualizações e você podem ir copiando e vendo se é aplicável a sua empresa.
Hoje, estou postando até a parte C da norma!
Modelo de Manual – Até a parte C
Parte A – Disposições Gerais
Este manual estabelece uma série de requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos da Xpto Ltda.. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos.
Neste manual são utilizadas todas as definições dispostas na parte A, Definições, da RDC 59/2000 e que está disponível na Xpto Ltda. para constantes consultas.
Na Xpto Ltda. existe um sistema de qualidade que visa assegurar que os requisitos da RDC 59/2000 sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. O sistema de qualidade da Xpto Ltda. possui procedimentos operacionais, instruções que visam garantir o bom funcionamento do sistema de qualidade da empresa.
Parte B – Requisitos dos Sistema de Qualidade
A política da qualidade da Xpto Ltda., estabelecida por sua diretoria é:
[Aqui, sua política da Qualidade!]
Todos os colaboradores têm ciência da política da qualidade através de treinamentos periódicos e registrados em listas de presença. Todos os novos colaboradores passam por treinamento que inclui a apresentação da política da qualidade.
A Xpto Ltda. possui uma estrutura organizacional enxuta, porém capacitada e suficiente para atender suas necessidades. A estrutura organizacional da Xpto Ltda. está definida no Organograma da empresa (coloque aqui sua estrutura organizacional ou faça referência a um documento). O documento também está fixado nos murais da empresa e é apresentado na integração do funcionário.
Na Descrição de função, são descritos as responsabilidades e autoridades que cada profissional da Xpto Ltda. tem nos processos. Além disso, em cada procedimento, instrução, plano ou programa são estabelecidos autoridades e responsabilidades perante as atividades constantes no documento.
Na Xpto Ltda. fica convencionado que o representante da gerência será o gerente da qualidade. O representante da gerência será nomeado em termo assinado pela diretoria e constante no mural social da empresa. As atividades do representante da gerencia, são:
Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com a RDC 59/2000; e
Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
Pelo menos uma vez por ano a alta direção da Xpto Ltda. deverá realizar uma revisão gerencial. A previsão de realização da revisão gerencial, também chamada de análise crítica, deverá constar no Programa de Análise e Melhoria da Empresa. A análise crítica deverá ser documentada em ata (FOR-00X–Pauta/Ata de Reunião) específica e a presença de todos registrada. Na análise crítica da Xpto Ltda. serão considerados: resultados de auditorias realizadas, resultados de pesquisa de satisfação, análise de ações corretivas/ preventivas, indicadores, decisões sobre investimentos de curto, médio e longos prazos, melhorias no sistema da qualidade e outros tópicos sugeridos pelos participantes.
Preocupada com a melhoria continua de seu sistema de gestão, a Xpto Ltda. realizará pelo menos uma vez por ano auditoria em seu sistema. A auditoria deverá está presente no Programa de Análise e Melhoria da Empresa. A forma de execução das auditorias está no PQ-00X-Auditoria do Sistema de Gestão.
A Xpto Ltda. estabeleceu procedimento específico para gestão de pessoal, de treinamentos e de consultores. O citado procedimento é o PQ-00X-Treinamento.
Parte C – Controle de Projetos
Para o gerenciamento e controle de projetos o PQ-00X foi estabelecido e mantido pela Xpto Ltda..
Abraços pessoal… A medida que for atualizando vou postando aqui no blog!
Estou iniciando a postagem de partes do manual da qualidade baseado na RDC 59/2000 para que vocês possam utilizá-lo em vossa empresas. Aos poucos vou postanto atualizações e você podem ir copiando e vendo se é aplicável a sua empresa.
Hoje, estou postando até a parte C da norma!
Modelo de Manual – Até a parte C
Parte A – Disposições Gerais
Este manual estabelece uma série de requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos da Xpto Ltda.. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos.
Neste manual são utilizadas todas as definições dispostas na parte A, Definições, da RDC 59/2000 e que está disponível na Xpto Ltda. para constantes consultas.
Na Xpto Ltda. existe um sistema de qualidade que visa assegurar que os requisitos da RDC 59/2000 sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. O sistema de qualidade da Xpto Ltda. possui procedimentos operacionais, instruções que visam garantir o bom funcionamento do sistema de qualidade da empresa.
Parte B – Requisitos dos Sistema de Qualidade
A política da qualidade da Xpto Ltda., estabelecida por sua diretoria é:
[Aqui, sua política da Qualidade!]
Todos os colaboradores têm ciência da política da qualidade através de treinamentos periódicos e registrados em listas de presença. Todos os novos colaboradores passam por treinamento que inclui a apresentação da política da qualidade.
A Xpto Ltda. possui uma estrutura organizacional enxuta, porém capacitada e suficiente para atender suas necessidades. A estrutura organizacional da Xpto Ltda. está definida no Organograma da empresa (coloque aqui sua estrutura organizacional ou faça referência a um documento). O documento também está fixado nos murais da empresa e é apresentado na integração do funcionário.
Na Descrição de função, são descritos as responsabilidades e autoridades que cada profissional da Xpto Ltda. tem nos processos. Além disso, em cada procedimento, instrução, plano ou programa são estabelecidos autoridades e responsabilidades perante as atividades constantes no documento.
Na Xpto Ltda. fica convencionado que o representante da gerência será o gerente da qualidade. O representante da gerência será nomeado em termo assinado pela diretoria e constante no mural social da empresa. As atividades do representante da gerencia, são:
Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com a RDC 59/2000; e
Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
Pelo menos uma vez por ano a alta direção da Xpto Ltda. deverá realizar uma revisão gerencial. A previsão de realização da revisão gerencial, também chamada de análise crítica, deverá constar no Programa de Análise e Melhoria da Empresa. A análise crítica deverá ser documentada em ata (FOR-00X–Pauta/Ata de Reunião) específica e a presença de todos registrada. Na análise crítica da Xpto Ltda. serão considerados: resultados de auditorias realizadas, resultados de pesquisa de satisfação, análise de ações corretivas/ preventivas, indicadores, decisões sobre investimentos de curto, médio e longos prazos, melhorias no sistema da qualidade e outros tópicos sugeridos pelos participantes.
Preocupada com a melhoria continua de seu sistema de gestão, a Xpto Ltda. realizará pelo menos uma vez por ano auditoria em seu sistema. A auditoria deverá está presente no Programa de Análise e Melhoria da Empresa. A forma de execução das auditorias está no PQ-00X-Auditoria do Sistema de Gestão.
A Xpto Ltda. estabeleceu procedimento específico para gestão de pessoal, de treinamentos e de consultores. O citado procedimento é o PQ-00X-Treinamento.
Parte C – Controle de Projetos
Para o gerenciamento e controle de projetos o PQ-00X foi estabelecido e mantido pela Xpto Ltda..
Abraços pessoal… A medida que for atualizando vou postando aqui no blog!
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