Comentando a RDC 59/2000 - Respondendo a parte B.2 do Checklist da RDC 59/2000
22/06/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos
Pessoal, hoje vou publicar possíveis respostas e evidências para auxiliar todos na coleta prévia de evidências para a inspeção da ANVISA. As respostas são da parte B.2. Claro que não existe somente uma forma (a proposta) para comprovar a existência da evidência, mas é um passo inicial.
B.2.1 – Tem procedimentos de auditorias internas?
Resp.: Apresente o procedimento de auditoria interna documentado. Clicando AQUI, baixe um modelo básico do procedimento.
B.2.2 – Registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?
Resp.: Apresente o certificado do treinamento de auditor interno que pelo menos duas pessoas da empresa passou. De preferência, treinamento externo. Veja aqui uma empresa que oferece um curso a preços acessíveis:
B.2.3 – Relatórios de auditorias internas?
Resp.: Apresente o relatório de auditoria interna realizado internamente. O relatório deve ser elaborado pela equipe de auditores internos (ou externos) ao final de cada auditoria. O relatório deve refletir todas as conformidades, não conformidades e oportunidades de melhorias encontradas pelos auditores durante a auditoria realizada.
B.2.4 – Assinado pelo responsável pela área auditada?
Resp.: Todos os auditados devem assinar o relatório final e as não conformidades encontradas em seus departamentos.
B.2.5 – Auditor interno é independente da área auditada?
Resp.: Por isso, a empresa precisa ter, pelo menos dois auditores internos. Caso só possua um, deve contratar um externo na época da auditoria interna. Para demonstrar a independência, em empresas maiores, pode ser necessário montar uma matriz que apresente a interação entre os auditores e as áreas da empresas (áreas em que atuam diariamente e a áreas em que realizará auditoria).
B.2.6 – Há registro de implementação das ações corretivas recomendadas nas auditorias?
Resp.: Cada não conformidade relatada no relatório de auditoria deverá gerar uma ação corretiva e deverá ser tratada. No formulário de ação corretiva é legal ter um campo em que conste a origem da não conformidade e você pode colocar um item chamado “Auditoria Interna”.
Bom pessoal, essas são as dicas de hoje. Em breve, novas atualizações em relação as outras partes da norma.
B.2.1 – Tem procedimentos de auditorias internas?
Resp.: Apresente o procedimento de auditoria interna documentado. Clicando AQUI, baixe um modelo básico do procedimento.
B.2.2 – Registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?
Resp.: Apresente o certificado do treinamento de auditor interno que pelo menos duas pessoas da empresa passou. De preferência, treinamento externo. Veja aqui uma empresa que oferece um curso a preços acessíveis:
B.2.3 – Relatórios de auditorias internas?
Resp.: Apresente o relatório de auditoria interna realizado internamente. O relatório deve ser elaborado pela equipe de auditores internos (ou externos) ao final de cada auditoria. O relatório deve refletir todas as conformidades, não conformidades e oportunidades de melhorias encontradas pelos auditores durante a auditoria realizada.
B.2.4 – Assinado pelo responsável pela área auditada?
Resp.: Todos os auditados devem assinar o relatório final e as não conformidades encontradas em seus departamentos.
B.2.5 – Auditor interno é independente da área auditada?
Resp.: Por isso, a empresa precisa ter, pelo menos dois auditores internos. Caso só possua um, deve contratar um externo na época da auditoria interna. Para demonstrar a independência, em empresas maiores, pode ser necessário montar uma matriz que apresente a interação entre os auditores e as áreas da empresas (áreas em que atuam diariamente e a áreas em que realizará auditoria).
B.2.6 – Há registro de implementação das ações corretivas recomendadas nas auditorias?
Resp.: Cada não conformidade relatada no relatório de auditoria deverá gerar uma ação corretiva e deverá ser tratada. No formulário de ação corretiva é legal ter um campo em que conste a origem da não conformidade e você pode colocar um item chamado “Auditoria Interna”.
Bom pessoal, essas são as dicas de hoje. Em breve, novas atualizações em relação as outras partes da norma.
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