Comentando a RDC 59/2000 - Respondendo a parte B.1 do Checklist da RDC 59/2000

20/06/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Pessoal, hoje vou publicar possíveis respostas e evidências para auxiliar todos na coleta prévia de evidências para a inspeção da ANVISA. Claro que não existe somente uma forma (a proposta) para comprovar a existência da evidência, mas é um passo inicial.

B.1.1 – Existe uma política de qualidade na empresa?

Resp.: Apresente o manual da qualidade em que consta a política da qualidade e os murais em que os mesmos são divulgados.

B.1.2 – Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos?  

Resp.: Apresente a ata da reunião de discussão e aprovação da política e dos objetivos da qualidade. Além disso, mostre a divulgação nos murais e as listas de presença dos treinamentos em que a política e objetivos foram apresentados. Lembre-se que deve ser previsto avaliação da eficácia desse treinamento.

B.1.3 – Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? 

Resp.: Apresente o organograma formal da empresa e, de preferência, assinado. Sabemos que a ANVISA gosta de tudo assinadinho! Ah… em muitas empresas é comum o organograma está dentro do manual. Mas, cuidado! Se houver muita mudança no organograma é legal colocar a parte para não ficar gerando muitas alterações no manual e imprimindo muitos documentos.

B.1.4 – Descrição de cargos definindo autoridade, responsabilidade, inter-relação para as atividades relacionadas às BPF.

Resp.: Apresente documento de descrição de cargos e funções. Esse documento pode estar dentro de um procedimento, do manual ou em formulário a parte. Além disso, a autoridade e responsabilidade podem estar definidas em cada procedimento, numa matriz de autoridade e responsabilidade ou na descrição de cargos e funções.

B.1.5 – Representante da gerência (RD): responsabilidade e autoridade para garantir que os requisitos do SGQ sejam estabelecidos e mantidos (BPF)?

Resp.: Apresente o termo de nomeação do RD, com assinatura da diretoria e com ciência do RD. Veja aqui um modelo de termo de nomeação. Além disso, é importante evidenciar a existência do RD nos cargos e funções da empresa.

B.1.6 – O desempenho do SGQ é avaliado periodicamente pela gerência executiva? 

Resp.: Apresente o cronograma de previsão de realização de análises critias e outros itens de melhoria como análise de reclamações, auditoria, ações corretivas e preventivas.

B.1.7 – A avaliação é documentada?

Resp.: Apresente uma ata de análise crítica e ações corretivas e preventivas documentadas para evidenciar a melhoria continua do Sistema.

B.1.8 – Procedimento estabelecendo periodicidade da avaliação?

Resp.: Apresente o procedimento estabelecendo a periodicidade. Pode ser um procedimento independente de análise critica que faça a previsão da periodicidade, entradas e saídas ou pode estar dentro do próprio manual, a critério da empresa. Geralmente, varia de acordo com o porte da empresa.

B.1.9 – SG descrito em Manual da Qualidade ou documento equivalente? Divulgado?

Resp.: Apresente seu manual. Dica de como fazer um, CLIQUE AQUI.

Forte abraço do blog Qualidade na Prática (Rodrigo Sousa) – Promovendo a Qualidade!!!