Validação de Software - BPx

28/07/2020 | Gestão da Qualidade A RDC 304/2019 (Distribuição e Armazenamento de Medicamentos) amplificou a discussão sobre a validação de software. Este assunto também já estava sendo discutido nas Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde (RDC 16/2013) e outras normas. Além disso, é parte relevante de normas e guias internacionais. Neste artigo queria levantar alguns pontos sobre o processo de validação de software e sua complexidade.

Primeiramente, é importante entender em que consiste a validação. Validar um software consiste em assegurar que as operações realizadas no software são seguras, que as necessidades dos usuários são atendidas e que as operações não impactam negativamente nas boas práticas de fabricação (BPx). Além de garantir que o sistema possui caraterísticas relacionadas a segurança e arquitetura para assegurar a integridade dos dados. Apenas nesta breve definição, podemos perceber quão abrangente é o processo de validação de software. Requer que o responsável por sua condução tenha conhecimento tanto de software (linguagem, banco de dados, segurança, por exemplo), além de conhecer os regulamentos e as regras de negócio do sistema. Por isso, a importância de uma equipe multidisciplinar neste processo.

Também é importante discutir de quem é a responsabilidade pela validação. Muitas vezes recebo questionamentos sobre este ponto. Algumas empresas ainda acreditam que a validação é uma atividade de responsabilidade do fornecedor do software. Isto é um erro. Afinal, cabe a empresa usuária verificar confirmar o perfeito funcionamento do software. Logo, convém que o processo seja o mais independente possível. Mas, sendo assim, qual o papel do fornecedor do software na validação? O fornecedor do software, como profundo conhecedor de seu produto, deve ser requisitado pela empresa para contribuir com informações e documentos sobre o sistema. Assim, ele tem grande contribuição para o processo, na especificação funcional, software design e outras etapas. Use o fornecedor do software!

Quais os software precisam ser validados?
Todos os softwares que possam impactar na integridade do sistema de gestão da qualidade (SGQ), na integridade dos produtos (em sua rastreabilidade) e na integridade de dados, em geral, precisam ser validados. Dentro do processo de validação será montado um inventário de software e todos os softwares serão avaliados levando em consideração seu impacto nas BPx. Em minha prática, procuro classificar e quantificar com pesos as operações do respectivo software, chegando a uma classificação do software. Esta classificação envolve uma avaliação de risco do software e irá me indicar desde o nível mais baixo (software mais simples ou de infraestrutura) até um nível mais complexo (software de categoria mais elevada e que deve ser tratado com maior prioridade).

Como conduzir a validação?
Atualmente temos o guia 33 da ANVISA de 2020. Este guia representa um esforço da ANVISA em internalizar normas internacionais e é baseado no GAMP 5 (guia internacional para validação de software). Eu recomendo aos interessados em fazer a validação a leitura detalhada do guia 33. Este guia apresenta uma abordagem baseada no ciclo de vida de software e no gerenciamento de riscos. O documento é bem detalhado, apresentando uma proposta de trabalho prática. Na minha prática, percebo uma dificuldade maior no levantamento e definição dos requisitos de usuários e associação com a especificação funcional e o gerenciamento de riscos.

Quando utilizar uma consultoria?
Recomendo as empresas primeiramente fazer uma leitura do guia 33 da ANVISA de 2020 e o GAMP 5. Entendendo o processo, é possível definir se a empresa necessitará ou não de uma consultoria para condução do processo e em que etapas. Nós da Qualidade na Prática desenvolvemos este processo para importadores, distribuidores e fabricantes de produtos de interesse à saúde e atendimento à legislação. Se precisar, conte conosco. Temos experiências com validação de softwares ERP como Totvs, SAP, VIMAN, Callisto, Velosys, Manager Gold entre outros. Além disso, temos experiência com diversos softwares de gestão da qualidade.
Compartilhe:
Deixe seu comentário: O seu endereço de e-mail não será publicado.
Qualidade na Prática

Somos uma empresa que surgiu da necessidade de oferecer serviços diferenciados para o mercado. Sabemos que as empresas querem mais que treinamentos e serviços pontuais: elas querem soluções completas, em que os compromissos assumidos sejam cumpridos, aliado com preço justo e profissionalismo. Assim, é a Qualidade na Prática.