Gerenciamento de Riscos com base na ISO 14971:2009 - Considerações

09/01/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos A RDC 16/2013 teve como novidade a inclusão do requisito do Gerenciamento de Riscos no requisito 2.4. Isso tem tirado o sono de muita gente. Estou escrevendo essa postagem para tirar algumas dúvidas frequentes sobre o processo de riscos: Vamos lá:

Pergunta: Quem é apenas distribuidor ou importador necessita fazer gerenciamento de riscos?

Resp.: Sim, todos devem montar. Varia a complexidade e a abrangência do processo de gerenciamento. 

Pergunta: Basta apenas um procedimento de gerenciamento de riscos para todos os produtos?

Resp.: Procedimento sim, porém, você deve construir quantos planos de gerenciamento de riscos para contemplar todos seus produtos. No caso dos distribuidores, geralmente um procedimento + um plano são suficientes para cobrir as possibilidade. Algumas empresas tem integrado o plano em seu procedimento, o que também é possível.

Pergunta: Empresa sem Sistema da Qualidade pode ter Gerenciamento de Riscos?

Resp.: O processo de gerenciamento de riscos pode ou não fazer parte do Sistema de Gestão. Porém, como as empresas já são obrigadas a cumprir a RDC 16/2013, logo já terão um Sistema da Qualidade implementado.

Pergunta: Como estimar os riscos? Quais variáveis associadas?

Resp.: A estimativa dos riscos é feita por padrão com a associação da probabilidade e da severidade (impacto) para perigos ou situações perigosas previamente identificadas. Algumas empresas incluem uma terceira variável referente a detecção.

Pergunta: Quem elabora o procedimento de Riscos?

Resp.: O mais comum é se designar uma equipe de gerenciamento de riscos. Essa equipe é chamada de equipe multidisciplinar que é composta por profissionais de diferentes áreas. Essa equipe geralmente é coordenada por um responsável designado que é o coordenador do processo de gerenciamento de riscos.

Pergunta: O que é o NPR?

Resp.: NPR é um sigla muito usada em procedimentos, planos e planilhas de riscos e diz respeito ao Nível de Prioridade de Riscos. É obtido a partir da combinação da probabilidade e a severidade. O critério de combinação é definido pela empresa geralmente no plano de gerenciamento de riscos. Quanto maior o NPR, maior a prioridade no tratamento do risco.

Pergunta: Existe alguma norma de referência para elaborar o procedimento de gerenciamento de riscos?

Resp.: Sim, a ISO NBR 14971:2009.

Pergunta: A equipe de gerenciamento de riscos precisa ser treinada na ISO 14971:2009?

Resp.: Por sugestão, sim.

Pergunta: Posso contratar consultoria para elaborar o meu gerenciamento de riscos?

Resp.: Sim, a nossa empresa presta esse serviço de forma rápida e prática com valor super acessível. Contate-nos CLICANDO AQUI.

Abraços a todos!!!!

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