A Hot Flowers é uma empresa que atua na fabricação de produtos eróticos. Alguns de seus produtos são classificados como produtos para saúde e outros como cosméticos. Por isso, a empresa optou por um consultoria de preparação para certificação na ISO 13485:2016, contemplando as normas RDC 16/2013 e a RDC 48/2013.

A consultoria preparatória para a certificação atuou nas seguintes etapas:
 •   Mapeamento das atividades e montagem de cronograma;
 •   Treinamento para os funcionários nas normas;
 •   Revisão de todos os procedimentos, formulários e manual;
 •   Contratação da certificadora e acompanhamento.

O processo durou 9 meses e ao final a empresa foi certificada com sucesso.