Controle de Mudança - Modelo de Formulário

03/04/2016 | Gestão da Qualidade Olá pessoal! Tenho recebido vários pedidos de leitores pedindo para eu comentar sobre o requisito 5.6 da RDC 16/2013. Por isso estou publicando este artigo sobre Controle de Mudança – Modelo de Formulário.

Primeiramente, quer deixar claro que este requisito é aplicável apenas para o fabricante. Se vocês observarem a instrução normativa nº 8 de 2013 está claro que este requisito foi excluído do importador, distribuidor e do armazenador.

Também é importante você ter um procedimento bem claro definindo quando que utiliza a mudança. Existem várias sistemáticas de uso, por exemplo:

 •   Algumas empresas utilizam o formulário de mudança para tudo que precisa ser alterado (documento, produto, instalações, processos validados)…
 •   Algumas empresas utilizam apenas para alterações em processos validados pois entendem que já existe rotina definida de controle de alteração e documentos nos respectivos procedimentos e que para melhorias utilizam ações preventivas.
 •   Algumas empresas utilizam para de forma mesclada (das duas acima).
 •   Independente da forma de uso, é importante que os procedimentos sejam adequados e claros. O formulário abaixo que estou disponibilizando, também deve ser adequado. Este foi feito de forma simples, para uma empresa pequena, mas pode ser mais complexo.

BAIXE A SEGUIR O PROCEDIMENTO: Solicitação, Análise Crítica e Acompanhamento da Mudança - Modelo

Abraços e boa semana para todos!

Rodrigo Sousa
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