Dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

30/12/2015 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Recebi a seguinte dúvida por e-mail e resolvi compartilhar com todos. Vejam a dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

“Caro Rodrigo, poderia me dizer se é preciso e possível fazer o gerenciamento de riscos de produtos que já fabricamos a anos? Está sendo cobrado nas inspeções? Obrigada!”

Vamos lá! resolvi fazer um jogo de perguntas e respostas para responder a questão da minha amiga.

1. Quem deve atender ao requisito de Gerenciamento de Riscos de acordo com a RDC 16/2013?

De acordo com a RDC 16/2013 e a IN 8 de 2013 são os importadores (detentores de registros) e fabricantes de produtos para saúde e produtos de diagnóstico de uso in vitro que devem apresentar o Gerenciamento de Riscos.

2. Como será feito o Gerenciamento de Riscos?

Deve ser feito seguindo as recomendações da ISO 14971:2009.

3. O Gerenciamento de Riscos deve ser feito apenas para novos produtos?

Não. O Gerenciamento de Riscos de produtos novos deve ser feito na fase de projeto. Dos produtos antigos deveria ter sido feito. Caso não tenha sido feito, deve ser feito retroativamente. As medidas de controle já implementadas podem (e devem) ser consideradas.

4. Na prática, o Gerenciamento de Riscos tem sido cobrado?

Sim, em todas inspeções que participei tem sido cobrado tanto de importadores quanto de fabricantes. Inclusive, já vi uma empresa importadora receber auto de infração e outra um TAC pela falta do gerenciamento de riscos.

5. a Qualidade na Prática pode me atender de alguma forma?

Sim, oferecemos este serviço. 100% à distância e entregue muito rapidamente.

Não espere ter problemas para fazer seu Gerenciamento de Riscos. Seja com consultor apenas com o pessoal interno. Faça o seu e esteja em dia com esta exigência.