Dúvidas sobre o Gerenciamento de Riscos

13/04/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Caros clientes e demais profissionais que acompanham o blog, saudações! O gerenciamento de riscos tem sido o calcanhar de Aquiles para muitos profissionais desde que a RDC 16/2013 foi emitida. A instrução normativa número 8 de 2013 retirou o requisito do distribuidor, mas manteve para o fabricante e importador. Desde que comecei a estudar de forma mais aprofundada e principalmente a  fazer o gerenciamento de riscos nas empresas, tenho convicção que não se trata de um requisito complexo e sim trabalhoso. São muitas dúvidas sobre o Gerenciamento de Riscos.

Fazer um bom gerenciamento de riscos exige forte conhecimento dos produtos trabalhados e da documentação utilizada para produção dos mesmos (RMP e projetos, principalmente). Coloco abaixo um passo a passo resumido para auxiliar vocês no gerenciamento de riscos, pelo menos até a obtenção do risco residual. O passo a passo é baseado na norma ISO 14971:2009.

1º Estabeleça critérios e faixas de medição para a severidade e para probabilidade (escala de 1 a 5, sendo 5 mais severo e 1 menos, por exemplo e 5 mais frequente e 1 menos, por exemplo.
2º Com base no critério, estabeleça uma forma de combinação entre probabilidade e severidade. A forma mais comum é a multiplicação.
3º Estabeleça faixas de aceitação (o que é baixo, o que é médio e o que é alto, por exemplo).
4º Para cada produto ou grupo de produtos, estabeleça qual a utilização do mesmo.
5º Com base na utilização destinada e na documentação do produto, levante todos os perigos associados.
6º Para cada perigo levante uma ou mais situação perigosa.
7º Estabeleça estimativas de probabilidade e de severidade (com base no primeiro item) para cada situação perigosa.
8º Obtenha o NPR: nível de prioridade de risco através da combinação da probabilidade e severidade (pode ser multiplicando, como colocado no segundo item).
9º Com base no NPR, avalie se é encessário tomar ou não ação. O critério já está no terceiro item.
10º Se for necessário tomar ação, tome-a e depois obtenha um novo NPR do risco residual (que sobrou). Avalie esse risco residual.
11º Avalie o risco residual.Para auxiliar você a colocar tudo isso no papel, estou disponibilizando abaixo um modelo simples de planilha de gerenciamento de riscos. Lembre-se que você precisa do procedimento e dos planos, mas já é um começo.