Assitência Técnica precisa de AFE?

26/03/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos A AFE  é a Autorização de Funcionamento de Empresa. Segundo a própria ANVISA, e “ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos”. Uma dúvida que sempre surge é as empresas de Assistência Técnica necessitam de AFE ou não?

Sempre soube por meio de contatos com a Vigilância local que não necessitava, sendo necessário apenas quando a Assistência (AT) também presta o serviço de distribuição de produtos para saúde, neste caso sendo a exigência requerida pela atividade de distribuição e não de AT. Neste caso a empresa deve cumprir a RDC 16/2013. Segundo protocolo de dúvida aberto na ANVISA via ANVISA Atende, obtivemos a seguinte resposta formal (sic):

“EM RELAÇÃO AO PROTOCOLO DE ATENDIMENTO XXXXXXXX, INFORMAMOS QUE EMPRESAS QUE REALIZAM A MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA A SAÚDE ESTÃO DISPENSADAS DE TER AFE; SOMENTE É NECESSÁRIA A LICENÇA OPERACIONAL, EMITIDA PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA LOCAL”.

Bom, com isso, fica clara a dúvida e espero que seja útil para todos. o que você gostaria de ver publicado aqui no Blog? Mande para rodrigo@qualidadenapratica.com.br que tentaremos atender aos pedidos.

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