Checklist RDC 16/2013 - Atualizado

14/02/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Nessa postagem você poderá baixar o novo checklist RDC 16/2013, atualizado com base na instrução normativa nº 8 da ANVISA. Diante das muitas dúvidas e das diferentes interpretações, foi emitida pela ANVISA um instrução indicando quais requisitos são aplicáveis para diferentes grupos de empresas (fabricantes, importadores, distribuidores e armazenadores). A definição está na IN nº 8 de 2013, publicada dia 30/12/2013.

A instrução “Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências”.

Instrução normativa nº 8 da ANVISA por e-mail.

Por isso, atualizamos o checklist da norma para disponibilização. Foi colocado três colunas com a legenda: F-Fabricante, I-Importador e D-Distribuidor, assim ficará mais fácil para uso por todos!!!

As principais mudanças dizem respeito a retirada do requisito 2.4 do distribuidor (gerenciamento de riscos), além do 5.5 (validação) e do 5.6 (controle de mudança). Já em relação ao importador foi retirado apenas o 5.5 e o 5.6, mantendo-se o gerenciamento de riscos.

ABAIXO baixe o checklist Atualizado de acordo com a IN 8

Bom pessoal, essa é mais uma mudança daquelas que pensamos: “por que não foi emitida juntamente com a norma?” Com certeza evitaria tanta confusão e dúvidas, né? Mas, antes tarde do mais tarde, certo? Tenham um final de semana maravilhoso e já leiam o novo checklist 🙂

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Abraço!
Download Relacionado: Checklist_Auditoria-IN-08
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