Como implantar a RDC 16/2013? Dicas!

14/01/2014 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Você sabe como implantar a RDC 16/2013? Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 16/2013 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação de um SGQ que envolve produtos médicos, algumas questões dentro do processo de implantação se tornam ainda mais críticas e necessárias, como é o caso do nível de rastreabilidade exigido e outros temas.

Abaixo, coloco um passo-a-passo bem genérico originado em partes do TCC de minha pós-graduação em Qualidade e também baseado na minha experiência de implantação da resolução.

1ª fase: sensibilização para a qualidade

Esta fase é contemplada em praticamente todas as normas que conheço. Trata-se de sensibilizar os funcionários para a causa da qualidade. É envolver as pessoas no processo de modo que durante o mesmo todos cooperem. Além disso, auxilia que todos passem pelo processo com menos traumas. Quando falamos em sensibilizar, também temos que sensibilizar a diretoria (alta direção). Com a RDC 16/2013 temos um motivo que causa grande sensibilidade na alta direção que a possibilidade de receber multas (perder dinheiro) ou se diferenciar (ganhar dinheiro). Esses eventos devem ser registrados desde o início do projeto, com listas presença, fotos e outros meios que se julgarem necessários. 

2ª fase: entendendo a resolução

Após todos convencidos da importância estratégica (e financeira) da gestão da qualidade deve-se:

Estabelecer a equipe que será alocada no projeto.
Nivelar o conhecimento da equipe.
Determinar quais conhecimentos são necessários para todos da equipe.
Buscar os treinamentos necessários no mercado – Nós oferecemos treinamentos na norma, se precisar contate-nos pelo comercial@qualidadenapratica.com.br ,
Realizar os treinamentos (trazer certificados e conhecimentos).
Nomear o RD (representante da direção/gerência executiva).
Estabelece sua equipe de projetos e de riscos (vai usar na etapa seguinte).
Defina uma árvore da documentação que será construída, estabeleça responsabilidade e prazos para construção de cada documento.
NOTA: faça uma lista de tarefas no Excel ou um projeto para controlar as atividades!!!

3ª fase: documentando

Aqui é hora de levantar os processos já existentes (através de entrevistas e mapeamento de processo). Para os processos novos, você deve definir junto com a equipe de trabalho que também pode se chamar comitê da qualidade. Nessas reuniões com a equipe, você pode utilizar o brainstorming, por exemplo ou outra técnica que deseje. Definidos e levantados os processos e atividades, é hora de escrever. Procure utilizar além de procedimentos descritivos, fluxogramas para ficar mais claro e regras de negócios separadas para não atrapalhar o usuário lá na frente na implementação do SGQ.

Além disso, sugiro que você comece a escrever a documentação pelo procedimento de documento e elaboração da lista mestra de documentos da qualidade. Após, vá para o manual. Depois, siga a sequência mais apropriada. Atenção especial para o procedimento ou plano de controle de registros que deve conter ou fazer referência a como é feito o controle do registro histórico do produto (RHP) e do registro mestre do produto (RMP). Em nosso blog tem vários modelos de procedimento – Veja AQUI ou AQUI.

4ª fase: implemenetando o SGQ

Neste momento você deve treinar todos os funcionários nos procedimentos aplicáveis a cada função. lembrando que todos devem ser informados e compreender a política e os objetivos da qualidade. Utilize sempre a lista de presença. Se precisar, faça ilustrações para explicar a política e os objetivos, pois assim você poderá garantir o entendimento. Reforce que a política e objetivos estão nos murais e que qualquer dúvida pode ser esclarecida com o gerente da qualidade. Apresente o RD da empresa como ponto focal do SGQ e informe sobre como será o processo de realização de auditorias (internas e inspeções), tranquilizando a todos com o processo. Após os treinamentos a todos, solicite que as atividades comecem a ser executadas conforme procedimentos apresentados.

5ª fase: iniciando a melhoria continua

Após os processos estarem funcionando conforme (ou não tão conforme), você deve:

Levantar junto com funcionários e direção ações preventivas e corretivas necessárias (e registrar para tratamento).
Documentar reclamações de clientes.
Divulgar para os clientes o processo de implantação da RDC 16/2013.
Realizar uma pesquisa de satisfação inicial com os clientes.
Planejar a auditoria interna do SGQ (deve estar no programa interno).
Abrir um plano de ação para a correção das não conformidade identificadas na auditoria.
Avalie todos os dados acima na primeira reunião de análise crítica da gerência.


As fases 4 e 5 ficam girando dentro da empresa. Sempre a cada implementação novas verificações (análise, auditorias…) são realizadas de modo a garantir o PDCA do SGQ e o foco no cliente da empresa. Como sempre, não é foco do post engessar qualquer processo. Apresento uma forma rápida como executo o processo das empresas que participo. Claro que sempre há variações nos processos de acordo com o perfil do cliente.


Forte abraço a todos!

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