Relacionamento entre a RDC 59/2000 (Parte M e N) e a RDC 67/2009

17/05/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Nossa colega, leitora do Blog, nos enviou um e-mail com a seguinte solicitação:

“Gostaria que me falasse ou se tem um modelo do procedimento de parte M (4. arquivo de reclamações) N (assistência técnica), principalmente a parte que fala, se a reclamação levou a óbito, doença ou risco a saúde”.

É  interessante observarmos nessa questão a interrelação necessária de se estabelecer entre a RDC 59/2000 e a 67/2009. A RDC 67/2009, vem complementar a 59/2000 no quesito M (registros) e N (assistência técnica). Na 67, temos uma série de exigências que a ANVISA faz sobre como proceder com caso de, principalmente, eventos adversos e queixas técnicas em relação aos produtores.

A 67/2009 deixa claro que a responsabilidade pelo tratamento das reclamações recebeidas, seja por queixa técnica, seja por evento adverso é do detentor do registro, mesmo que seja só importador do produto.

Vamos entender melhor são esses dois conceitos.

Evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária;

Queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/ empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva; Além disso, a RDC 67/2009 traz em seu Art. 6° que O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa. Diante disso, fica claro que o procedimento que a empresa adotava pra atender as reclamações de clientes (M) e oferecer assistência técnica (N) somente com base na RDC 59/2000 devem ser revistos ou no caso de empresas que estão em implementação, os procedimentos deves ser implementados com base na RDC 67/2009, principalmente, prevendo prazos de respostas e notificações que já constam na 67/2009. Desse modo, a empresa estará atendendo mas que suficientemente a RDC 59/2000.

Alguns prazos citados pela RDC 67/2009 são:

I – No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome:

a) óbito;

b) séria ameaça à saúde pública; e

c) falsificação.

II – No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado em seu nome:

a) evento adverso grave, sem óbito associado;

b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa.

III – No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa técnica verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado em seu nome, que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa, desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:

a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota;

b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos dois anos;

c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um perigo à saúde;

d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias.

IV – No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde registrado em seu nome no Brasil:

a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública;
c) falsificação.

Entre outros prazos que estão disponíveis na resolução rdc-67-2009. Para analisar a RDC 59/2000