M.2 - RDC 59/2000

14/05/2011 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos Recebi da colega e-mail solicitando sugestão sobre a parte M.2 da RDC 59/2000.

Resolvi escrever no Blog e deixar algumas sugestões para todos! Acredito que o tema específico tratado no item M.2 gera muitas dúvidas durante a implantação do Sistemas de Gestão da Qualidade que se baseiam na RDC 59/2000, pois nos treinamentos sobre a resolução, também surgem.

Copiando da norma, temos os seguintes requisitos:

M – Registro

2. Registro mestre do produto (RMP)
Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP’s). Cada fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alterações num RMP deverá se enquadrar nos requisitos aplicáveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação:
(a) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação, especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos de fonte;
(b) Especificações do processo de produção, métodos de produção, procedimentos de produção e especificações ambientais de produção;
(c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos protocolos de validação;
(d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados; e
(e) Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
Diante do requisito apresentado e a partir das experiências com auditorias e montagens de sistemas da qualidade, podemos afirmar:

SOMENTE fabricantes terão o RMP do produto com todos os itens solicitados. Afinal, podemos comparar o RMP como a “receita da coca-cola”. Todas as especificações que inclui: rotulagem, instruções de uso, fórmulas, desenhos técnicos, especificações, estudos e testes associados, responsável técnico e outros.
O distribuidor que seja importador do produto, por responder como fabricante no país diante da Autoridade Sanitária deve possui um relatório técnico do produto que na inspeção poderá substituir perfeitamente o RMP. Basicamente, são as informações que já constam no registro do produto junto a ANVISA. Convenhamos que nenhum fabricante vai querer passar para seu distribuidor a sua “receita da coca-cola”, correto?
Distribuidores de produtos nacionais também deverão apresentar somente um relatório técnico em substituição a esse item da norma. Claro que esse relatório técnico pode ser chamado de RMP pela empresa, mas o mais importante é o objetivo do documento e não seu nome.
Os inspetores já têm essa consciência (a maioria, pelo menos) e analisam o conteúdo do documento apresentado se conta das informações solicitadas.
Lembrando para os desavisados que instruções de uso, especificações, critérios de rotulagem e as demais informações devem ser colocadas em português.

Abraço!
Rodrigo Sousa
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