Como elaborar um manual da qualidade? Exemplo baseado na RDC 59/2000

01/09/2010 | Administração Geral, Gestão da Qualidade, Modelos de Documentos É impressionante como nos treinamentos e nas consultorias que participo, as pessoas têm pânico quando falamos que um manual da qualidade precisa ser desenvolvido para a empresa. A coisa fica ainda mais complicada quando falamos que pra fazer um manual bom e de forma rápida basta baseá-lo na norma que será seguida.

Eu sempre explico verbalmente para o pessoal, mas resolvi colocar um exemplo prático baseado na RDC 59/2000 (da ANVISA), mas que se aplica a outras normas como a 9001, 17025, 20000 ou outras normas.

Para fazer um bom manual, é óbvio que muitas informações preliminares precisam ser levantadas (discutir política, objetivos da qualidade, definir comitê e outras coisas). Após isso siga os passos a seguir (quando aplicável a sua empresa):

1. Copie a norma por completo e cole num documento.

2. Com base na estrutura de documentos definida no procedimento específico, codifique o manual. Geralmente usa-se MQ-001 ou MQXX-001 (XX – sigla da empresa) ou alguma sigla que identifique o documento conforme vontade da empresa.

3. Comece a ler a norma e alterar de acordo com a realidade da empresa.
Vamos a um exemplo prático com base na RDC 59/2000 que é muito similar a ISO 9001:2008:

1. TRECHO DA NORMA:

Parte A – Disposições Gerais

1. Abrangência
(a) Aplicabilidade.

1) Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.

(2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no País.

(b) Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.

1. Trecho da norma (ALTERADO EM VEMELHO):
1. Abrangência
(a) Aplicabilidade.

1) EstE MANUAL estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos NA EMPRESA (NOME DA EMPRESA). Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos DAEMPRESA (NOME DA EMPRESA). Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.

(2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização PELA EMPRESA (NOME DA EMPRESA).

(b) Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações regulatórias da vigilância sanitária.

Vamos a outro trecho.

1. TRECHO DA NORMA:
2. Auditoria de qualidade

(a) Cada fabricante deverá conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade está em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade deverão ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que não têm responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria. Deverá ser feito um relatório de cada auditoria de qualidade e este deverá ser revisado pela equipe da gerência com responsabilidade sobre as matérias auditadas. Ação corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matérias deficientes deverá ser efetuada quando necessário e deverá ser documentada no relatório de auditoria.

1. Trecho da norma (ALTERADO EM VEMELHO):
2. Auditoria de qualidade
(a) NA EMPRESA (NOME DA EMPRESA) SÃO CONDUZIDAS PERIODICAMENTE DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO PSQ-00X auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade está em conformidade com os requisitos estabelecidos NA RDC 59/2000. As auditorias de qualidade SÃO conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que não têm responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria. NA EMPRESA (NOME DA EMPRESA) é feito um relatório de cada auditoria de qualidade e este deverá ser revisado pela equipe da gerência com responsabilidade sobre as matérias auditadas. Ações corretivas de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matérias deficientes podem ser efetuadas quando necessário e deverá ser documentada no relatório de auditoria.

Bom pessoal, o objetivo aqui foi mostrar mais do que um modelo, mas o como fazer um manual sem muita dor de cabeça. Não estou dizendo que saber como fazer, torna o trabalho mais fácil, mas saber com possibilita a você mesmo iniciar o trabalho ou acompanhar alguém que esteja fazendo para sua empresa.

Dicas, sugestões ou temas específicos, mande-me um comentário. Todos serão lidos. Abraços a todos.